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國家藥監局發文,全國醫械大整治

國家藥監局開始醫療器械“清網”行動,今年4月下旬展開,無證與未注冊醫療器械是嚴查重點。
 
  4月16日,國家藥監局官網發布醫療器械“清網”行動的工作方案,准備在全國範圍內部署開展醫療器械“清網”行動。據悉,此次行動分爲三個階段,4月下旬至6月爲企業自查階段,7至10月爲監管部門檢查階段,10至12月爲總結評估階段。
 
  無證與未注冊産品是嚴查重點
 
  方案顯示,此次行動重點針對利用互聯網進行無證銷售的醫療器械,以及銷售未經注冊醫療器械等違法行爲進行嚴查。
 
  具體安排上,要求市縣級負責醫療器械監管的部門,要按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》等法規、規章。重點檢查醫療器械網絡銷售企業是否存在“線下”未取得醫療器械生産許可證、經營許可證或者第二類醫療器械經營備案憑證。
 
  除此之外,還包括“線上”銷售未取得注冊證或者備案憑證等非法醫療器械産品、展示虛假企業及産品信息等行爲。並以查處“線上”非法産品信息爲線索,開展“線下”追查,清理有關的違法網站、並對典型案例進行曝光。
 
  第三方平台檢查更爲嚴格
 
  本次對“清網”行動對第三方平台提出了新要求。包括辦公條件、人員機構配置、平台備案、信息展示、以及管理制度等方面都要進行全面自查整改。同時,要向省級藥品監督管理部門提交報告。
 
  另外,針對醫療器械網絡銷售企業有更爲具體的要求,對其銷售的醫療器械産品資質、信息發布、銷售記錄以及儲存運輸條件等方面開展全面自查與整改,並向市級負責醫療器械監管的部門提交報告。
 
  文件裏還特別指出,省級藥監部門要重點檢查第三方平台是否存在未經備案,卻擅自入駐企業並提供醫療器械交易服務,或者直接參與醫療器械網絡銷售,未按規定配備相應的技術條件、質量管理機構或者人員等行爲。
 
  在履行義務方面的規定是,企業是否按規定履行對入駐企業核實登記、阻止並報告入駐企業進行醫療器械網絡銷售違法違規行爲等義務。
 
  失信人員與企業將向社會公開
 
  據了解,此次行動要求各級藥品監管部門要加強對第三方平台和醫療器械網絡銷售企業的法律知識培訓,提高企業的守法誠信意識,嚴格履行法定義務,切實落實企業責任。
 
  同時,對未按要求開展自查整改以及未參加法律知識培訓的第三方平台、醫療器械網絡銷售企業,要加大監測和監督檢查力度,約談企業法定代表人或者主要負責人,對發現的違法違規行爲,依法從嚴查處。
 
  對存在嚴重違法違規行爲的第三方平台、醫療器械網絡銷售企業及其法定代表人或者主要負責人要列入失信企業和失信人員名單並向社會公開,實施聯合懲戒。國家局將對各地“清網”行動開展情況進行督導檢查。
 
  醫療器械網售市場巨大
 
  一個趨勢是,隨著人口老齡化的到來,家用醫療器械將迎來大發展,醫療器械零售市場廣闊,家中常常需要購進一些醫療器械,如生命體征監測類的血壓計、體溫計、血糖儀等,患有慢性病的可能還要准備吸痰器、吸氧器等設備。
 
  以常見的慢性病之一的糖尿病爲例,據IDF(國際糖尿病聯盟)的數據,我國糖尿病患者人數在2017年已達1.14億,排名全球第一。而糖尿病患者高頻剛需的血糖儀就屬于家用醫療器械的一種。
 
  血糖儀,主要用于檢測血液中葡萄糖的含量。而血糖監測是糖尿病治療過程中非常關鍵的環節,幾乎是每一個糖尿病患者必做的功課,多則一日好幾次,少則一周2-3次。足以反映出醫療器械零售市場的廣闊。
 
  同時,互聯網的發展也推動著傳統醫藥行業的變革,只要滿足相應規定,上述家用醫療器械可以通過網絡渠道銷售,使得醫療器械網售市場成爲醫械零售市場的一個分支渠道。
 
  市場份額上,早在2018年國家藥監局就公布數據稱,截至2017年,我國網售醫療器械市場份額已超過100億元。
 
  這在國內一些知名家用醫療器械企業的營業數據上也能反映出來。以目前排在國內血糖儀市場第一位的三諾生物來說,在其在京東、淘寶、天貓等電商平台均已開店,搜索“血糖儀“的關鍵詞搜索結果顯示,“三諾血糖儀“基本排在前三位。三個平台的月銷售額數量超過10萬台,足見家用醫療器械市場網售渠道的威力。
 
  網購醫療器械數量增多,違法事件頻出
 
  在正規軍的産品成爲部分消費者剛需、大賣的同時,第三方銷售平台未經准許銷售與銷售假冒僞劣産品的情況也“應運而生”。
 
  今年3月,新民晚報報道,某市吳先生在某知名網絡電商平台購物時花費16800元買到了某品牌的醫療器械--激光生發儀,在他查詢時發現,在該電商平台此品牌的官方旗艦店的商家經營許可範圍並不包含醫療器械。
 
  此前媒體報道,大連警方查獲假冒“歐姆龍”血壓計案件也震驚全國,山寨血壓計用和真品一樣包裝和設計蒙騙消費者,實際價值700多元的真品,山寨品只賣到100多元,這種魚目混珠、以次充好的醫療器械産品竟然2年多時間網售一萬多台。不僅僅是國産品牌,進口品牌也被造假者頻頻盯上的事件數不勝數。
 
  國家局早已出台相應規定
 
  實際上,爲了保障網絡銷售醫療器械的安全,國家食藥監總局早已于2018年初發布《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》(簡稱《辦法》),對醫療器械網絡銷售行爲進行了專條規定。
 
  《辦法》明確了從事醫療器械網絡銷售的範圍不得超出其生産經營許可或者備案的範圍,還規定醫療器械批發企業從事醫療器械網絡銷售,應當銷售給具有資質的醫療器械經營企業或者使用單位;醫療器械零售企業從事醫療器械網絡銷售,應當銷售給消費者個人。
 
  此次的“清網“行動是在《辦法》出台一年後開展的,不難看出,國家藥監局在全國範圍內部署開展醫療器械“清網”行動,意在表明國家對肅清醫療器械網售的渠道的決心與力度,後續動態,賽柏藍器械也將持續關注。

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